Việc công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước là thủ tục hành chính tiền kiểm bắt buộc, nhằm hợp pháp hóa lưu hành sản phẩm và đảm bảo tuân thủ các quy định về an toàn, chất lượng theo Thông tư 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế. Bài viết này của YANGVC trình bày chi tiết và chuyên sâu về quy trình triển khai, giúp các tổ chức và cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường nắm vững các bước thực hiện, hồ sơ cần thiết, và các lưu ý pháp lý quan trọng.

1. Điều kiện Tiên quyết trước khi Triển khai Thủ tục 

Trước khi tiến hành nộp hồ sơ, cơ sở sản xuất phải đáp ứng các điều kiện pháp lý căn bản để đảm bảo tính hợp lệ của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. 

1.1. Điều kiện về Pháp nhân và Cơ sở vật chất (GMP) 

• Pháp nhân: Tổ chức/Cá nhân phải có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hợp lệ, đăng ký ngành nghề sản xuất, gia công, đóng gói mỹ phẩm.

• Tiêu chuẩn sản xuất: Bắt buộc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (Thực hành tốt sản xuất – GMP mỹ phẩm) do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp, xác nhận cơ sở đáp ứng các tiêu chuẩn về nhân sự, trang thiết bị và hệ thống quản lý chất lượng. 

1.2. Cơ quan Thẩm quyền Tiếp nhận Hồ sơ 

Hồ sơ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước được nộp và xét duyệt tại Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi cơ sở sản xuất (nhà máy) được đặt. Việc nộp hồ sơ hiện nay được thực hiện thông qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Sở Y tế. 

2. Trình tự Thực hiện Công bố Mỹ phẩm Sản xuất Trong nước (05 Bước chuẩn) 

Quy trình được chuẩn hóa theo quy định hành chính, đảm bảo tính minh bạch và hiệu quả. 

Bước 1: Chuẩn bị Hồ sơ Pháp lý và Kỹ thuật 

Đây là bước nền tảng quyết định sự thành công của hồ sơ. Hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm các tài liệu sau (bản điện tử để nộp trực tuyến):

Bước 2: Khai báo và Nộp Hồ sơ Trực tuyến 

• Đơn vị chịu trách nhiệm công bố thực hiện đăng nhập vào hệ thống quản lý mỹ phẩm trực tuyến của Sở Y tế.

• Tiến hành nhập đầy đủ dữ liệu vào Phiếu công bố điện tử và đính kèm các tài liệu đã chuẩn bị ở Bước 1.

• Thực hiện nộp Lệ phí nhà nước theo quy định của Bộ Tài chính (150.000 VNĐ/sản phẩm). 

Bước 3: Tiếp nhận và Thẩm định Hồ sơ 

Sở Y tế thực hiện việc tiếp nhận và kiểm tra tính hợp lệ, đầy đủ của hồ sơ:

• Hồ sơ hợp lệ: Chuyển sang Bước 4.

• Hồ sơ chưa hợp lệ: Sở Y tế sẽ gửi thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung trực tuyến. Đơn vị công bố có 90 ngày để hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu. 

Bước 4: Cấp Số Tiếp nhận Phiếu Công bố 

Nếu hồ sơ được thẩm định là hợp lệ và tuân thủ các quy định về thành phần, Sở Y tế sẽ cấp Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Đây là căn cứ pháp lý cao nhất cho phép sản phẩm được lưu hành chính thức.

• Thời gian xử lý hành chính: Theo quy định, trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. 

Bước 5: Quản lý và Lưu trữ Hồ sơ 

Sau khi nhận được Số tiếp nhận, tổ chức/cá nhân công bố phải thực hiện lưu trữ toàn bộ hồ sơ công bố (bao gồm cả hồ sơ thông tin sản phẩm - PIF) tại trụ sở và cơ sở sản xuất để sẵn sàng phục vụ công tác hậu kiểm, thanh tra của cơ quan quản lý nhà nước trong suốt 05 năm hiệu lực của Phiếu công bố. 

3. Các Quy định Pháp lý Trọng yếu cần Nắm vững 

3.1. Hiệu lực và Quy trình Công bố lại 

• Phiếu công bố có hiệu lực 05 năm. Sau thời hạn này, nếu sản phẩm vẫn được tiếp tục lưu hành, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục công bố lại (làm hồ sơ mới).

• Trường hợp có sự thay đổi lớn về công thức, thay đổi mục đích sử dụng, hoặc thay đổi cơ sở sản xuất, bắt buộc phải thực hiện công bố lại ngay lập tức. 

3.2. Quy định về Xử lý Vi phạm và Hậu kiểm 

Cơ quan quản lý nhà nước thực hiện hậu kiểm chặt chẽ. Việc lưu hành mỹ phẩm chưa công bố, hoặc công bố thông tin sai lệch sẽ bị xử phạt nghiêm khắc theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, bao gồm phạt tiền nặng, buộc thu hồi, và tiêu hủy sản phẩm. 

3.3. Vai trò của Chuyên gia Pháp lý 

Do tính chất phức tạp của các quy định về INCI và GMP, việc sử dụng dịch vụ chuyên môn từ các đơn vị có kinh nghiệm như YANGVC được khuyến nghị. Điều này không chỉ đảm bảo hồ sơ đạt tính chính xác pháp lý tuyệt đối mà còn tối ưu hóa thời gian, tránh rủi ro bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung phức tạp. 

Kết luận 

Nắm vững Quy trình thực hiện công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước là yêu cầu bắt buộc đối với mọi tổ chức tham gia vào chuỗi cung ứng mỹ phẩm. Việc tuân thủ chính xác trình tự và chuẩn bị hồ sơ hợp lệ không chỉ đảm bảo hoạt động kinh doanh hợp pháp mà còn khẳng định trách nhiệm và uy tín của doanh nghiệp đối với người tiêu dùng và cơ quan quản lý. Nếu bạn đang muốn công bố mỹ phẩm nhưng chưa biết thủ tục như nào hãy liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 để được tư vấn dịch vụ công bố mỹ phẩm chi tiết nhé!