Trong danh mục trang thiết bị y tế nhập khẩu, máy thở (Ventilator) luôn nằm trong nhóm hàng hóa được kiểm soát nghiêm ngặt nhất bởi Bộ Y tế. Không giống như các loại vật tư tiêu hao thông thường, việc nhập khẩu máy thở đòi hỏi doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục Đăng ký số lưu hành cho thiết bị y tế loại C, D.

Bài viết này của YANGVC sẽ giải thích chi tiết các căn cứ pháp lý và lý do chuyên môn vì sao thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D là bắt buộc và không thể thay thế.

1. Bản chất của máy thở trong phân loại rủi ro y tế

Căn cứ theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi bổ sung năm 2024, 2025, trang thiết bị y tế tại Việt Nam được phân thành 4 loại (A, B, C, D) dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn đối với sức khỏe con người.

Máy thở là thiết bị can thiệp trực tiếp vào chức năng hô hấp – một trong những chức năng sinh tồn cốt yếu của cơ thể. Do đó, theo quy tắc phân loại của Bộ Y tế và tiêu chuẩn quốc tế, máy thở được xếp vào nhóm Trang thiết bị y tế loại C hoặc D (mức độ rủi ro cao hoặc đặc biệt cao). Vì mức độ rủi ro này, quy trình quản lý không dừng lại ở việc "Công bố" đơn giản như loại A, B mà phải chuyển sang hình thức "Đăng ký lưu hành" để được thẩm định chuyên sâu.

2. Căn cứ pháp lý bắt buộc về đăng ký lưu hành

Việc phải làm đăng ký lưu hành đối với máy thở không phải là tùy chọn của doanh nghiệp mà là quy định hành chính bắt buộc.

Cụ thể, theo quy định hiện hành, các trang thiết bị y tế thuộc loại C và D muốn lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam phải được cấp Số lưu hành. Số lưu hành này chính là bằng chứng pháp lý xác nhận thiết bị đã được cơ quan có thẩm quyền (Cục Quản lý Dược/Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) phê duyệt về chất lượng, an toàn và hiệu quả điều trị. Nếu không có số lưu hành, cơ quan Hải quan sẽ từ chối thông quan lô hàng và doanh nghiệp sẽ không thể tham gia các gói thầu tại bệnh viện.

Xem thêm: https://x.com/yangvcvn/status/1997865042197500177

3. Tại sao máy thở loại C, D phải trải qua quy trình thẩm định khắt khe?

Lý do cốt lõi của việc bắt buộc đăng ký lưu hành nằm ở yêu cầu kiểm soát chất lượng kỹ thuật đặc thù của máy thở:

• Kiểm soát an toàn sinh mạng: Một sai sót nhỏ trong áp lực khí thở hoặc nồng độ oxy có thể dẫn đến tử vong. Thủ tục đăng ký lưu hành yêu cầu doanh nghiệp cung cấp các kết quả thử nghiệm lâm sàng và báo cáo đánh giá tính an toàn từ nhà sản xuất.

• Thẩm định chứng chỉ chất lượng: Hồ sơ đăng ký lưu hành loại C, D đòi hỏi các chứng chỉ khắt khe như ISO 13485, Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) từ các nước có hệ thống quản lý uy tín (như FDA của Mỹ, CE của Châu Âu).

• Quản lý hậu kiểm: Khi được cấp số lưu hành, thông tin về máy thở sẽ được đồng bộ trên hệ thống quản lý quốc gia, giúp cơ quan chức năng dễ dàng truy xuất nguồn gốc, kiểm soát hoạt động bảo trì, bảo hành và xử lý sự cố y khoa nếu có.

4. Rủi ro khi doanh nghiệp không tuân thủ thủ tục đăng ký

Nếu doanh nghiệp cố tình nhập khẩu máy thở mà không có số lưu hành phù hợp, các rủi ro phát sinh là vô cùng lớn:

1. Về mặt pháp lý: Bị xử phạt vi phạm hành chính nặng nề, buộc tái xuất lô hàng và có thể bị tước quyền nhập khẩu trang thiết bị y tế có thời hạn.

2. Về mặt kinh tế: Hàng hóa bị kẹt tại cảng phát sinh chi phí lưu kho bãi cực lớn, đứt gãy chuỗi cung ứng với đối tác và khách hàng.

3. Về mặt uy tín: Doanh nghiệp sẽ mất cơ hội cung cấp hàng cho các cơ sở y tế công lập và tư nhân, bởi số lưu hành là điều kiện tiên quyết trong mọi bộ hồ sơ thầu y tế.

Quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D cho máy thở thường mất nhiều thời gian và đòi hỏi hồ sơ kỹ thuật cực kỳ chính xác. Doanh nghiệp nên chuẩn bị hồ sơ trước ít nhất 6-9 tháng so với kế hoạch nhập hàng để đảm bảo tiến độ kinh doanh. Nếu bạn đang cần đơn vị đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D trọn gói liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 nhé!