Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. Phiên bản hiện tại của ISO 13485 là ISO 13485:2016. TQC cung cấp Dịch vụ chứng nhận ISO 13485 trọn gói - chuyên nghiệp, liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để được hỗ trợ !
 

Tại sao cần Chứng nhận ISO 13485

Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485.

Thủ tục công bố dễ dàng, thuận lợi hơn

Thủ tục thuận lợi,dễ dàng hơn, hồ sơ đơn giản hơn khi làm các thủ tục công bố công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Lợi ích cho doanh nghiệp

• Tạo ấn tượng tốt hơn đối với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh đối với các sản phẩm cùng loại khác.

• Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, kiểm soát vệ sinh và nhiễm bẩn vào sản phẩm và có phương án triển khai cụ thể.

• Tạo ra khả năng thâm nhập vào các thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được xem như là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu.

• Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và tối thiểu hóa nguy cơ sai lỗi.

• Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14000);

Thông tin về Chứng chỉ ISO 13485 2016 ISO 13485 là Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.

TQC tặng quý khách Bộ tài liệu ISO 13485:

1. Hơn 25 Quy trình, hồ sơ mẫu ISO 13485: để làm căn cứ tham khảo, xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế cho doanh nghiệp.

2. Tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 mới nhất.

Dịch vụ Chứng nhận ISO 13485 của TQC

Thông tin về Trung tâm TQC

Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC là đơn vị được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng chỉ định được phép tiến hành đánh giá, cung cấp Dịch vụ chứng nhận ISO 13485 chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế phù hợp theo Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485.

Đối tượng Chứng nhận ISO 13485:

Tổ chức, doanh nghiệp nghiên cứu, phát triển thiết bị y tế	Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế
Cơ sở lưu trữ, bảo quản, phân phối kinh doanh thiết bị y tế	Cơ sở lắp đặt, bảo dưỡng thiết bị y tế
Tổ chức, doanh nghiệp cung cấp dịch vụ y tế liên quan	Tổ chức, doanh nghiệp nghiên cứu, phát triển thiết bị y tế

Giá trị khách hàng nhận được:

✔ Được TQC chuyển giao miễn phí bộ hồ sơ, quy trình mẫu cơ bản của Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 để làm căn cứ tham khảo, xây dựng và áp dụng.

✔ Được TQC hướng dẫn bố trí mặt bằng nhà xưởng để sản xuất trang thiết bị y tế theo nguyên tắc “phòng sạch”.

✔ Được TQC hỗ trợ thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (loại A, B, C, D) và Hỗ trợ thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế.

✔ Được hỗ trợ hồ sơ và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị y tế loại A) và công bố lưu hành sản phẩm (đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D).

✔ Được cung cấp miễn phí Quy trình/kế hoạch kiểm soát chất lượng sản phẩm để doanh nghiệp tham khảo, xây dựng và áp dụng hệ thống kiểm soát chất lượng sản phẩm.

Tại sao chọn TQC ?

Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý an toàn cho lĩnh vực trang thiết bị y tế, vật tư y tế của doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485:2016 do Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC cấp được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng chỉ định với đầy đủ tính pháp lý, hợp pháp tại Việt Nam.

Chi phí chứng nhận của TQC luôn luôn phù hợp theo nhu cầu của từng doanh nghiệp, với phương châm hỗ trợ tối đa và cắt giảm các khoản chi phí phát sinh để đưa ra một mức chi phí hợp lý nhất theo từng quy mô và hiện trạng của doanh nghiệp.

Phương châm “Nhanh – Chuẩn mực – Thân thiện và Chuyên nghiệp”: TQC luôn đặt mục tiêu giảm thiểu thời gian chậm trễ trong các công đoạn của hoạt động chứng nhận để đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ nhanh nhất và tuân thủ đầy đủ theo chuẩn mực và quy trình chứng nhận của Quốc tế.

Chứng chỉ hiện đại: Ứng dụng công nghệ 4.0: TQC là tổ chức chứng nhận đầu tiên ở Việt Nam thiết lập Hệ thống truy xuất chứng chỉ thông qua mã QR code, để đảm bảo mọi khách hàng và đối tác của khách hàng ở mọi nơi đều có thể truy xuất được giá trị hiệu lực của chứng chỉ.

Thủ tục thuận tiện - hỗ trợ tối đa: TQC đặt chất lượng dịch vụ chứng nhận và yếu tố đúng hẹn lên hàng đầu. Khi sử dụng dịch vụ, khách hàng sẽ luôn được TQC song hành, hỗ trợ tối đa và đầy đủ các bước thực hiện, đảm bảo thuận lợi nhất trong quá trình hoàn thiện thủ tục, đăng ký, đánh giá và tiếp nhận Giấy chứng nhận.

Mạng lưới đánh giá khắp cả nước, đa lĩnh vực: Ngoài 3 văn phòng đại diện tại Hà Nội, Đà Nẵng và Tp.Hồ Chí Minh TQC còn có mạng lưới chuyên gia giàu kinh nghiệm có mặt tại rộng khắp các tỉnh thành trên cả nước. Nhanh chóng hỗ trợ khách hàng mọi thủ tục pháp lý kịp thời, giúp khách hàng tiết kiệm chi phí.